Avis de projet de modification de la procédure d'inscription des implants de réfection de paroi, de suspension ou d'enveloppement, résorbables ou non résorbables, des implants pour chirurgie endoscopique ou mini-invasive, des implants pour colposuspension inscrits au chapitre 1er du titre III et des implants de réfection de paroi, de suspension ou d'enveloppement, résorbables ou non résorbables, comportant des dérivés d'origine animale inscrits au chapitre 2 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (LPP) <BR>

J.O. 158 du 9 juillet 2004 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

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Avis de projet de modification de la procédure d'inscription des implants de réfection de paroi, de suspension ou d'enveloppement, résorbables ou non résorbables, des implants pour chirurgie endoscopique ou mini-invasive, des implants pour colposuspension inscrits au chapitre 1er du titre III et des implants de réfection de paroi, de suspension ou d'enveloppement, résorbables ou non résorbables, comportant des dérivés d'origine animale inscrits au chapitre 2 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (LPP)

NOR : SANS0422258V

Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 18 février 2004 ;

Vu l'avis du comité économique des produits de santé du 16 mars 2004,

1° Le ministre de la santé et de la protection sociale fait connaître son intention de modifier la procédure d'inscription des implants de réfection de paroi, de suspension ou d'enveloppement, résorbables ou non résorbables, des implants pour chirurgie endoscopique ou mini-invasive, des implants pour colposuspension, actuellement par description générique* en une inscription des produits correspondants sous forme de marque ou de nom commercial.

Cette procédure concerne les produits inscrits à la section 9 du chapitre 1er du titre III de la LPP sous les codes suivants :

- les implants de réfection de paroi, de suspension ou d'enveloppement, résorbables ou non résorbables, pris en charge sous les codes « 3151627, 3130648, 3148192, 3140026, 3164972, 3133902, 3123000, 3181841, 3112604 » ;

- les implants pour chirurgie endoscopique ou mini-invasive pris en charge sous les codes « 3122376 » et « 3145118 implant pour chirurgie endoscopique, fixation intégrée, ETHICON SA, ENDOROLL FIX »* déjà inscrits par marque ;

- et les implants pour colposuspension pris en charge sous le code « 3106064 ».

2° Le ministre de la santé et de la protection sociale fait connaître son intention de procéder à une évaluation concomitante des implants de réfection de paroi, de suspension ou d'enveloppement, résorbables ou non résorbables, comportant des dérivés d'origine animale inscrits à la section 3 du chapitre 2 du titre III de la liste des produits et prestations. Pour ces dispositifs médicaux, une inscription sous forme de marque ou de nom commercial est maintenue.

Cette procédure concerne :

- les « Implants comportant des dérivés d'origine animale, tricotés ou tissés, ou non tricotés et non tissés, de surface inférieure ou égale à 100 cm² ( 100 cm²) » de la sous-section 1 de la section 3 du chapitre 2 du titre III inscrits sous les codes : 3203979, 3211855, 3295160, 3215468, 3256243, 3256071, 3216031, 3244576, 3271604 ;

- les « Implants comportant des dérivés d'origine animale, tricotés ou tissés ou non tricotés et non tissés, de surface supérieure à 100 cm² et inférieure ou égale à 250 cm² (> 100 cm² et 250 cm²) » de la sous-section 2 de la section 3 du chapitre 2 du titre III inscrits sous les codes : 3299241, 3240041, 3287746, 3276234, 3247907, 3285641, 3211275, 3283932, 3202477, 3232946 ;

- les « Implants comportant des dérivés d'origine animale, tricotés ou tissés ou non tricotés et non tissés, de surface supérieure à 250 cm² (> 250 cm²) » de la sous-section 3 de la section 3 du chapitre 2 du titre III inscrits sous les codes : 3202187, 3255315, 3270680, 3232260, 3230841, 3257870, 3229542, 3262887, 3257194, 3205790.

Pour ces deux procédures, les fabricants et distributeurs de ces dispositifs médicaux devront, dans le délai de trois mois suivant la date de publication du présent avis au Journal officiel, déposer un dossier de demande d'inscription auprès du ministre chargé de la sécurité sociale avec dépôt concomitant au secrétariat de la commission d'évaluation des produits et prestations à l'AFSSAPS.

3° Les inscriptions actuelles par désignation générique seront supprimées dans le délai de 270 jours (270 = 90 + 180) à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel et seront remplacées par des inscriptions par marque des produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale.

Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information.